巴林发布医疗器械和产品质量新法规

据巴林《每日论坛》11月26日报道，巴林最高卫生委员会主席谢赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法宣布了旨在确保巴林医疗器械和产品质量的新法规。

该法规要求所有机构必须获得国家卫生监管局(NHRA)的许可，才能销售用于美容目的的隐形眼镜、医疗设备和激光器。

根据新规定，所有实体都必须获得NHRA的许可，并且除非由持牌机构进行，否则严格禁止任何与医疗器械和产品相关的活动。

法规规定，医疗器械和产品只能在持有NHRA颁发的适当许可证的医疗机构中使用。

未事先向NHRA注册并获得书面营销许可，不得在巴林制造、进口或销售任何设备或产品。

在巴林注册的设备和产品必须来自以下参考国家之一:沙特阿拉伯(SFDA)、美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、日本(PMDA)、英国(MHRA)、爱尔兰(HPRA)、瑞士(Swissmedic)、法国(ANSM)和德国(BfArM)。

需要在上述其中一个国家注册并支付相应费用。

机构还有义务按照制造商的说明储存和运输医疗器械和产品。

不遵守规定可能会导致 NHRA撤销医疗器械注册或机构执照。

此外，未经NHRA事先授权和支付所需费用，禁止营销和广告医疗器械和产品。

低风险家用医疗设备(例如数字温度计和血压计)不受此要求的限制。