简析我国中药如何进入埃塞俄比亚市场

发布日期:2002-12-23 10:35:00来源:作者:
目前,我中药尚未通过正式路径进入埃塞市场,也未有任何正式注册。仅有少量如"风油精"及治感冒的中成药经非正常渠道进入。
  埃塞卫生部医药管理控制局是埃塞对药品的管理机构。该局规定凡未经批准进入埃塞市场的药品均视为"新药",不允许在埃塞市场销售、使用。所以,我国任何一种中药要进入埃塞市场,首先必须向埃塞健康部医药管理控制局申请新药注册。其相关手续及程序如下:
  一、 填写《新药注册申请表》。包括以下16项内容:
  1、 申请日期
  2、 准备在埃塞市场使用的名称
  3、 药物形态
  4、 浓度
  5、 包装尺寸
  6、 有效期
  7、 在本国的产品注册号
  8、 生产商名及地址
  9、 生产商许可证号
  10、 埃塞代理商名及地址
  11、 产品详细成分
  A、活性成分及浓度
  B、非活性成分及浓度
  12、 药理类别
  13、 使用说明及剂量
  14、 在其它国家的状况:
  14.1 ( a )未经正式批准在市场销售
  ( b )经正式批准在市场销售
  ( c )在实验状态
  ( d )由于某种原因撤回
  14.2经正式批准在市场销售,但在使用上有限制
  15、 建议合法销售的类别
  16、 相关的支持文件及材料
  证明上述情况的官员及教授资料,并签名。
  二、 提交代理协议
  要求:1、生产商与埃塞进口商、分销商或销售商双方所签代理协议并经双方签封。2、该协议应指定独家代理。
  三、 提交经埃塞驻该国大使馆验证的《药物产品证书》。
  四、 提交化学及药理数据
  五、 临床前研究报告
  1、动物药理
  包括:1、概要;2、药效分析;3、药物动力分析;4、其它。
  2、毒物数据
  包括:1、概要;2、剧毒分析;3、长期毒性分析;4、繁殖及变异分析;5、致癌性;6、诱变性。
  3、.微生物学数据
  六、 临床研究报告
  1、临床药理
  包括:1、概要;2、药效分析;3、药物动力分析;4、合成分析;5、生物药效率分析。
  2、临床试验
  包括:1、概要;2、关键性试验;3、非关键性试验;4、特定临床试验。
  七、 提供包装标签的样品
  八、 提供实际产品及其活性成分的样品

  埃塞卫生部医药管理控制局主要依据英国药典(BP)及美国药典(USP)标准对所申报的进口新药进行检验,对制剂类新药的审批一般需三年时间。获准后可通过当地代理进口。
  埃塞是世界上最贫穷的国家之一。爱滋病、脑炎、疟疾是该国最主要的流行疾病,缺医少药现象十分严重,制剂类药品及医药原料主要依靠进口。埃塞医生绝大多数接受西方医学教育,对中医中药不了解。其政府对药品的管理也是依照欧美标准。
  根据埃塞对药品的管理制度及当地对中药的认识情况,我中药如何进入埃塞市场,提出以下建议:
  一、加大对我国中医中药的宣传力度,逐步扫除当地政府、医生及人民对中医中药认识的盲区。具体方式包括:
  1、 政府间的交流与宣传。
  2、 驻当地医疗队应作为主要对外宣传的力量和渠道。
  3、 以不同方式为当地培养中医。
  二、加大对中药药理药效的研究,使其能与国际通行的药典标准接轨。
  三、可研究将一些中成药以卫生保健品的形式对外推广。如:风油精、红花油、正骨水、膏药等中成药。逐步增加当地人民对中药的认识。

驻埃塞俄比亚大使馆经商处
2002年10月8日

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